유럽연합에서 상품을 판매하려면 인가 받은 대리인이 필요할까요?
유럽연합 내에서 판매되는 대부분의 상품의 경우 우선 유럽 품질 기준 (EU 지침)의 준수 여부를 심사 받고 CE 마크를 부착해야 합니다.
현재 EU 규정과 지침에 따라 CE 적합성 인증서와 적합성 선언서는 유럽 연합 내에 위치한 회사에만 부여되고 있습니다. 중국, 아랍 에미레이트, 카자흐스탄이나 브라질 등 유럽연합 바깥 지역에 위치한 회사들은 직접적으로 EU 지침에 대한 적합성 선언을 하거나 제품에 CE 마크를 달 수 없습니다.
해결 방법은 다음과 같습니다:
- 인증 받은 대리인 역할을 할 자회사를 유럽연합에 세우기
- 배급 업자 또는 수입인의 이름으로 인증서 획득하기
- EU유럽연합에서의 인가 받은 대리인 지명하기
첫 두 방법은 많은 시간과 돈이 필요합니다. 예를 들어 유럽연합 내에 자회사를 세우려면 관련 경험이 있는 직원이 최소한 한 명 있어야 합니다.
CE 인증서와 선언서를 수입인 또는 배급 업자의 이름으로 발급받는 것은 위험성이 높습니다. 수입 업자가 인증과 관련된 비용과 까다로운 절차의 처리를 도맡고 싶어 하지 않을 수 있기 때문입니다. 더불어 사업 관계의 종료나 공급자 교체의 경우 수입 업자 또는 배급 업자는 인증을 철회할 것입니다. 그럴 경우 모든 필요 문서를 다시 준비해 다시 인증을 받아야 하므로 추가적인 비용과 시간이 소모됩니다.
반면 인가 받은 대리인은 제품의 적합성 검사와 관련된 모든 기술 문서를 제품의 마지막 생산 단위가 시장에 유통된 날로부터 최소 10년간 보관할 책임이 있습니다.
최선의 방법은 “중립적인” 인가 받은 대리인 서비스를 이용하는 것입니다. 제조자와의 계약에 의거해 인가 받은 대리인은 제품의 적합성 선언서를 자신의 이름으로 작성하고 이에 대한 모든 책임을 집니다. 선언서에는 이 대리인 업체의 주소와 연락처가 들어갑니다. 이렇게 하는 경우 인가 받은 대리인 업체는 유럽연합 내에서 해당 외국 회사의 보증인이 되며 제조인의 CE 마크를 사용할 권리를 관리할 책임이 있습니다. 다만 대리인은 유럽 연합 내에 위치해 있어야 합니다.
제조자가 인가 받은 대리인에게 권리를 이양할 때는 대리인의 권리, 의무, 한계가 명시된 서면 문서 (계약서)를 작성해야 합니다.
유럽연합에서의 인가 받은 대리인이 하는 일
인가 받은 대리인의 가장 중요한 업무는 외국의 제조자를 대리해 제품의 안전성과 품질 및 유럽연합 지침 준수성과 관련한 유럽연합의 감독 및 규제 당국을 상대하는 것입니다.
이를 위해 인가 받은 대리인은 선언서에 표기된 주소와 연락처를 통해 연락이 닿아야 합니다. 또한 인가 받은 대리인은 품질 기준에 대한 적합성 심사 과정에서 제출한 기술 문서와 정보를 보관하고 있어야 하며 필요시 이를 규제 당국에 곧바로 제출할 수 있어야 합니다.
유럽 연합 내에서의 인가 받은 대리인의 업무는 다음과 같습니다:
- 제조자와 유럽 연합의 인증을 받은 실험실이 제공한 기술 문서, 테스트 보고서, 전문가 의견서를 바탕으로 제조자를 위해 적합성 선언서 작성.
- 협력 관계가 종료된 후에도 기술 문서를 최소 10년간 보관.
- 각국의 규제 당국이 제품의 안전성, 무해함과 유럽 연합 지침 준수 여부와 관련해 문의할 경우 제조자를 대변.
- 소비자 사고 조사와 관련해 제조자를 대변.
- 제품에 적용되는 유럽연합 기준과 지침에 변동이 있을 경우 제조자에게 통지.
- 소비자에게 제품의 정보 제공.
- 제조자 또는 관리 당국이 실시하는 제품 리콜에 참여.
CCIS 를 인증 받은 대리인으로 선택해야 하는 이유
CCIS-EXPERTISE 프랑스에 등록된 유럽 연합 내의 회사로서 유럽연합 법에 CE 인증과 관련해 유럽 연합 바깥의 회사들의 인가 받은 대리인이 될 자격을 갖추었습니다. 저희는 다음을 약속 드립니다:
- 10년 이상의 경험을 바탕으로 적합성 인증 절차에 대한 질 높은 조언과 지원 제공
- 제공받은 모든 정보의 (기술 정보 포함) 비밀 유지
- 당국과의 즉각적이고 효과적인 커뮤니케이션
- 다양한 파트너와 인가 받은 실험실로 이루어진 네트워크를 통한 적합성 인증 심사 과정의 효율화
서비스 가격
유럽연합에서의 인가 받은 대리인 서비스의 가격은 제품의 위험성 평가 결과에 따라 개별적으로 책정됩니다.
자주 묻는 질문
유럽 연합에서 인가 받은 대리인이란 무엇일까요?
인가 받은 대리인은 유럽연합에 자리잡은 법인 또는 자연인으로 계약을 통해
제조자의 지명을 통해CE 절차와 관련해 제조자를 대리한다. 인증 받은 대리인은 제조자를 대리해 제품에 적용되는 지침 및 규정의 요건 준수와 관련해 관련 당국과 기관의 연락을 받을 수 있다.
유럽연합에서 인가 받은 대리인의 책임은 무엇일까요?
유럽연합에서 인가 받은 대리인은 중요하고도 어려운 역할을 맡습니다. 대리인의 주요 업무는 다음을 포함합니다:
- 유럽 연합 내의 등록된 주소 제공
- 유럽연합 당국의 감찰 시 제공할 수 있도록 기술 문서 보관
- 유럽연합 당국에 통지
- 각국 데이터베이스에 필요한 정보 등록
- 사건 발생이 보고될 경우 해결
- 제조자를 대리해 유럽연합 위원회, 당국 및 인증기관 상대
- 규제의 변동 및 업데이트와 관련해 산업 보호 및 지침 준수성 확보
- 유럽연합 지침에 대한 상담 제공
유럽연합에서의 책임인과 인가 받은 대리인의 차이는 무엇일까요?
화장품에 대한 기술규정 (EC) No. 1223/2009 제4조에 따르면 유럽연합 바깥에 위치한 모든 화장품 제조인은 자신의 제품을 유럽연합 시장에 판매하기 전에 책임인 (RP)을 지정해야 합니다. 책임인은 제품이 유럽연합 시장에 출시되기 전에 화장품 적합성과 관련한 모든 의무 사항을 준수했음을 확인할 책임이 있습니다. 또한 책임인은 유럽연합 시장에 유통되는 화장품의 안전성과 관련해 감독관청, 규제 주체 및 소비자와의 소통을 담당합니다. 유럽연합에서 인가 받은 대리인은 유럽연합 신 입법 체계 지침 (전 새로운 접근 지침)의 나머지와 유럽연합 지침과 관련해 책임인과 같은 의무를 담당합니다.
