CE 인증: 일반적 제도
유럽연합 적합성 인증 또는 유럽 공동체 인증이란 무엇일까요?
유럽 내에서 상품을 합법적으로 판매하기 위해서는 제조자, 수입자 또는 판매자가 제품이 안전하며 유럽의 안전 규정을 모두 충족함을 증명해야 합니다. 관계자들은 제품이 유럽의 필수 규정과 (해당하는 경우) 각국의 관련 법에 부합함을 증명하기 위해 필요한 테스트를 거쳐야 합니다. 또한 규정에 따른 기술 자료를 준비하여 필요 시 관련 당국에 제공할 수 있도록 해야 합니다. 제품의 적합성 선언서를 작성하고 관련 법률에 따라 제품의 특징, 내용물, 경고와 알려진 위험성, 그리고 (해당하는 경우) CE 인증 마크 등의 정보를 제품의 겉면에 표기해야 합니다. 이 절차는 CE 인증, 유럽 적합성 인증, CE 증명 또는 유럽 공동체 인증 심사 등으로 불립니다.
CE 인증 마크
인증 마크는 적합성 인증의 마크로 제조자가 (아래 정의를 참고하세요) 제품을 유럽에서 판매하기 위해 제품에 표기하는 마크입니다. 유럽 지침들이 다루고 있는 제품들은 반드시 이 마크를 획득해야 합니다. ("아래 제품군에 포함되는 상품들은 반드시 CE 인증을 획득해야 합니다" 표를 확인하세요). CE 마크는 제조자가 자신의 제품이 관련된 모든 유럽의 보건, 안전, 효율성 및 환경 관련 규정에 부합함을 증명한다는 뜻입니다.
CE는"conformité européenne" (“유럽 적합성"을 뜻하는 프랑스어)입니다. 이 인증은 27개 유럽연합 국가들과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 필수로 지정되어 있습니다. 스위스 또한 일부 제품에 대해서 CE 인증을 적용하고 있으며 튀르키예도 제품 목록이 긴 경우에 한해 CE 인증 마크를 요구하고 있습니다.
유럽 적합성 인증에서 제조자란 제품이 고유의 이름을 가지고 시장에서 판매될 수 있도록 진행하는 제품의 디자인, 포장, 라벨링에 법적 책임이 있는 사람 또는 주체를 말합니다.
CE 인증은 5억 명 이상의 소비자가 있는 유럽연합 시장에 진출할 수 있게 해 줍니다. CE 인증은 다른 적합성 인증 마크보다 우월합니다. EAC (유라시아 연합), KC 마크, CCC 마크 또는 UL (Underwriters Laboratories 인증기관의 안전성 기준과 그에 대한 인증) 마크처럼 독립적인 인증 기관들이 제품이 요구된 조건을 모두 충족한다고 판단해주기 전까지 사용할 수 없는 다른 마크들과는 달리, CE 마크를 사용할 권리는 제조자 본인에게만 주어집니다.
CE 마크는 어느 특정 기관이 담당하는 인증이 아니므로 유럽의 그 어떤 기관이나 단체도 CE 마크를 사용할 권리를 부여할 자격이 없습니다. 오직 제품의 제조자만이 (유럽연합 내에 있든 아니든 상관없이) CE 인증 마크를 획득해 사용할 권리를 가집니다. 이를 위해 유럽 연합 밖에 있는 제조자는 유럽 연합 내에 있는 자격 있는 대리인에게 권한을 위임할 수 있습니다.
CE 인증은 단순히 제품에 로고를 다는 것이 아니라 그 이상입니다.
CE 인증의 기본 6단계:
1 단계: 제품에 적용되는 하나 또는 그 이상의 지침을 파악합니다.
제품이 CE 인증을 받아야 하는지는 어떻게 알 수 있을까요? 가장 먼저 할 일은 제품이 아래 유럽 연합 지침들 중 하나 이상에 해당하는지 확인하는 것입니다. 만약 하나 이상의 지침이 제품에 적용된다면 반드시 제품에 CE 마크를 표기해야 합니다.
더 알아보기 위해서는 유럽 연합 위원회의 웹사이트를 방문하세요 (영어 버전)
다음에 해당하는 상품들은 반드시 CE 인증을 획득해야 합니다:
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지침 번호 |
분류 |
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2014/35/EU |
전압의 제한이 있는 기구 |
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2014/29/EU |
단순 압력용기 |
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2009/125/EC |
에너지 사용 제품의 친환경 설계 규정 |
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2000/14/EC |
야외에서 사용하는 기기에서 발생하는 소음 관련 규정 |
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2009/48/EC |
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(EU) 305/2011 |
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2014/30/EU |
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2006/42/EC |
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(EU) 2016/425 |
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2014/31/EU |
비자동 저울 |
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(EU) 2016/426 |
가스 연료를 사용하는 기구 |
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92/42/EEC |
액체 또는 가스 형태의 연료를 사용하는 온수 보일러 |
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2014/28/EU |
민수용 (군사용이 아닌 민간용) 폭약 |
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(EU) 2017/745 |
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(EC) 1907/2006 |
화학용품의 등록, 심사, 허가, 제한에 관한 규정 (REACH) |
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98/79/EC |
체외진단용 의료기기 |
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2014/34/EU |
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2013/53/EU |
레저용 및 개인용 선박 |
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2014/33/EU |
승강기와 승강기용 안전 부품 |
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2014/68/EU |
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2014/53/EU |
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(EU) 2016/424 |
공중 케이블(삭도) 건설 |
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2014/32/EU |
측정기기 |
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2013/29/EU |
점화 물질 |
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(EC) 661/2009 |
모터 달린 교통 수단과 그 트레일러 및 시스템, 부품 및 개별 기술 단위의 전반적 안전성 |
EU 지침이란 무엇일까요?
지침이란 유럽연합에서 발행한 법적 문서로 회원국들은 각국의 법을 이에 맞게 만들어 각 사항에 대해 유럽연합 내에서 통일된 대응을 할 수 있도록 합니다. 예를 들어 “전자기적 호환성” 분류에 해당하는 제품들에 대한 지침 (Directive 2014/30/EU)은 회원국들이 여기에 해당하는 전자기기를 모두 아래의 공통된 조건에 부합하도록 할 것을 요구합니다.
” 전자기적 호환성 지침은 기기의 전파방사를 제한하여 일반적 사용 시 기기가 라디오 전파의 전달과 통신장비 및 다른 기기의 사용에 방해가 되지 않도록 합니다. 또한 이 지침은 기기의 간섭파 저항에 대한 규칙을 통해 제품의 일반적 사용 시 라디오 전파의 방해를 받지 않도록 확립하고 있습니다.” -유럽연합 위원회
주의사항:
제품이 어떤 지침에 해당하는지 판단하기는 쉽지 않습니다. 예를 들어 전기식 컨베이어 벨트를 제조한다면 하나 이상의 지침을 고려해야 합니다. 제품에 어떤 지침이 적용될 수 있는지 알기 위해서는 각 지침을 주사해야 합니다. (어떤 경우 해당 지침이 적용되는 모든 제품의 목록이 부록으로 첨부되어 있습니다). 그러나 어떤 지침이 어떤 제품에 적용되는지를 확실하게 알려주는 지침서나 데이터베이스는 존재하지 않습니다.
CCIS-Expertise의 전문가들이 이 복잡한 시스템을 통과할 수 있도록 도와드리겠습니다.
다음 단계
제품이 하나 이상의 지침에 해당하는 것으로 확인되면 제품이 이 지침들을 준수하고 있는지를 살펴야 합니다. 만일 지침에 어긋나는 사항이 있다면 수정해야 합니다.
2단계. 제품 또는 기기의 기본 요건 확인하기
각 지침은 유럽 연합 법이 요구하는 제품 또는 기기의 준수 증거에 대해 자세히 설명하고 있습니다. 이것이 지침의 ‘기본 요건’ 입니다. 이 요건들은 매우 전반적인 사항들입니다. 다만 지침들 에는 기본 요건에 부합하기 위해 제품을 어떻게 디자인해야 하는 지에 대해서는 자세히 나와 있지 않습니다.
통일된 기준
유럽연합 위원회는 많은 경우 여러 유럽 기구들(CEN, CENELEC, ETSI )이 유럽연합 지침의 요건들과 같은 기준을 세우도록 하고 있습니다. 각 제품에 적용되는 통일된 기준이 있는지 확인하려면 유럽연합 위원회의 공식 사이트를 방문하세요. 이러한 통일된 기준을 충족하는 모든 제품은 해당하는 지침들의 기본 요건을 충족하는 것으로 간주됩니다. 통일된 기준의 유무와 그 내용을 확인하려면 다음 기구들에 문의하세요. (영어로만 제공)
CEN (유럽기준화기구)
CENELEC (유럽전기기준화위원회)
ETSI (유럽전기통신기준협회)
그 외의 기준
많은 경우 제조자는 통일된 기준 외의 다른 방법을 사용하여 제품이 해당 지침의 기본 요건을 충족함을 증명할 수 있습니다. 다만 여기에는 한 가지 예외가 있습니다. (건축자재 관련 지침을 대체한) 건축자재 관련 규정에 해당되는 제품에 관해서는 반드시 통일된 기준을 사용해야 합니다.
유럽연합 위원회의 권고
유럽연합 위원회는 특정 지침의 적용과 관련해 지침의 기본 요건 해석에 대한 정보를 포함한 자세한 권고 사항을 제공하고 있습니다. 이러한 권고 사항은 법적 강제 사항은 아니나 (지침의 공식 내용만이 법적 강제성이 있습니다) 지침을 적용하는 각국의 해당 권력 기관과의 협력을 통해 만들어진 것입니다.
주의사항:
통일된 기준 절차를 밟는 것은 최대 1,500 유로까지 들 수 있습니다. 하지만 이는 중요한 투자입니다. 제조자는 해당 지침의 기본 요건을 충족하기 위해 반드시 이를 마련할 필요는 없으나 유럽연합 당국은 제품이 기본 요건을 충족하는지를 판단하는 데에 이 서류들을 자주 이용합니다. 기본 요건은 대부분 매우 모호하기 때문에 기술로 다르게 해석할 여지가 매우 넓습니다.
예
건축 자재에 대한 통일된 기준 표의 일부입니다.
건축자재에 대한 통일된 기준:
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기준의 제목 및 참고자료 |
업데이트 또는 수정된 기준에 대한 참고자료 |
유럽연합의 통일된 기준으로써 효력이 발휘된 날짜 |
구 기준과 신 기준의 공존이 종료되는 날짜 |
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EN 1:1998 |
EN 1:1998/A1:2007 |
01/01/2008 |
01/01/2009 |
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EN 40-4:2005 램프 기둥 - Part 4: 강화 및 프리스트레스트 콘크리트로 만든 램프 기둥에 대한 요건 |
EN 40-4:2005/AC:2006 |
01/10/2006 |
01/10/2007 |
1열: 통일된 기준의 이름과 관련 참고자료.
2열: 수정된 기준에 대한 참고자료.
3 열: 새 기준이 적용되는 날짜.
4 열: 표시된 날짜 이후로는 구 기준을 더 이상 사용할 수 없음.
이 표에 나오는 기준들은 유럽표준화기구가 작성했음.
다음 단계
제품에 적용되는 지침들의 기본 요건과 통일된 기준을 숙지한 다음에는 제품이 해당되는 유럽 연합 요건을 준수하는지를 확인해야 합니다. 적합성 평가 단체가 제품을 평가해 요건 준수를 증명해 줄 것입니다.
3 단계. 제3자 CE 인증 서비스가 필요할까요?
어떤 지침들은 제3자가 제품을 테스트해 해당하는 기본 요건을 충족함을 인증해줄 것을 요구하기도 합니다. 이 제3자 단체들은 보통 적합성 평가 주체 또는 인증 주체 (CB) 라고 불립니다. 만일 해당 지침(들)이 CB를 이용할 것을 요구하지 않는다면 제조자가 자신의 시설에서 적합성 평가를 실시할 수 있습니다. 인증 주체 란 유럽연합 당국으로부터 제품이 해당 지침의 기본 요건 충족 여부를 심사할 권리를 부여 받은 회사를 말합니다. CB는 또한 제조자가 1단계와 2단계를 지켰는지 즉 제품과 관련된 기본 요건과 원칙들이 명확하게 정의되었는지를 확인합니다.
일부 지침들은 제조자로 하여금 특정 제품의 테스트 및 인증을 위해 반드시 CB만을 이용할 것을 강제합니다. 여기에는 의료기기 지침. 폭발 가능성이 있는 대기에서의 사용을 위한 기기에 관한 지침, 압력 기기 지침, 가스 기기 및 단순 압력 용기 지침 등이 포함됩니다. 다른 지침들은 제조자가 CB를 이용할 것을 강제하고 있지 않으며 통일된 기준 (2단계 참고)를 사용해 제품이 해당 기본 요건을 준수함을 증명하는 것 또한 허용하고 있습니다. 단 가이드라인은 일부 제품 특히 통일된 기준이 없는 제품의 경우에는 제조자가 CB를 이용하는 것을 권고하고 있습니다. 유럽연합은 CB의 이용이 필수인 제품의 수를 줄였습니다. 따라서 저전압 기기 지침과 관련해서는 CB에 연락하지 않아도 됩니다. 유럽연합 당국은 제조자에게 자신의 제품이 규정을 준수하도록 확인할 엄격한 의무를 부여하고 있습니다.
주의사항:
유럽연합 당국으로부터 적합성 심사를 할 자격을 받은 제품 인증 주체들에 대해 알아보기 위해서는 NANDO (등록 및 승인을 마친 “새로운 진입” 단체들의 데이터베이스)를 참고하세요.
등록된 국가별 및 지침별로 단체를 검색할 수 있습니다. 대부분의 단체들은 유럽에 있으나 몇몇은 캐나다와 미국 등에 지사가 있거나 유럽의 제품 인증 단체와 협약을 맺고 있습니다. 다만 경험에 따르면 유럽연합 내에 위치한 단체와 인증 절차를 진행하는 것이 속도와 서비스의 질 면에서 월등히 우월합니다.
CCIS-Expertise는 유럽의 중심인 파리에 사무실이 있으며 여러 유럽 인증 단체들 및 인가받은 실험실들과 친밀한 관계를 유지하고 있습니다. CCIS-Expertise에는 프랑스어, 영어, 독일어, 러시아어를 구사하는 전문가들이 있으며 저희는 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄, 벨라루스, 라트비아와 프랑스 등의 유럽연합 국가 및 미국과 호주에 이르기까지 전 세계의 고객들에게 서비스를 제공하고 있습니다. CCIS-Expertise의 서비스에 대해 더 알아보시려면 다음의 페이지를 이용하세요: CE 마크 인증에 관한 서비스 또는 CE 인증에 관련된 서비스의 가격 문의하기
4단계: 제품 적합성 심사 모듈
제품이 해당 지침의 기본 요건을 충족하는지는 어떻게 알 수 있을까요? 직접 확인해 보아야 합니다. 각 지침은 “모듈”이라고 불리는 적합성 심사 절차에 대해 설명하고 있습니다. 총 8개의 적합성 심사 모듈이 있으며 해당 지침에 특정 제품군에 어떤 모듈(들)이 적용되는지 나와 있습니다.
모듈 A: 내부생산관리
모듈 B: EC 형식검사
모듈 C: 내부생산관리에 근거한 형식적합성
모듈 D: 생산 품질 보증에 근거한 형식적합성
모듈E: 제품 품질 보증
모듈 F: 제품 검증
모듈 G: 단위 검증
모듈 H: 완전 품질보증(EN ISO 9001).
모듈 B에 대해 더 자세이 알아보겠습니다:
제조자:
- 제품의 개발, 생산, 가동에 관한 기술 서류를 작성한다.
제조자 또는 인증 주체 :
- CE 형식검사를 요구한다
- 해당 유럽연합 제품 인증 주체에 계획된 생산품의 샘플(들)을 제공한다
- 인증된 제품을 변형할 경우 해당 인증 주체에 반드시 알린다
- 규제 당국에 CE 형식검사 인증서의 사본을 포함한 기술 문서들을 제공한다
인증 주체:
- 조사와 테스트를 통해 샘플(들)이 해당 요건들을 충족하는지 와 제출된 기술 문서의 내용에 맞게 제조되었는지를 검증한다
- CE 형식검사 인증서를 발급한다
- 발급한 CE 인증서의 사본과 관련 문서 파일을 보관한다
- 다른 인증 주체들과 CE 형식검사 인증에 관한 정보를 공유한다
위의 여덟 가지 절차는 두 가지 방법으로 나뉩니다:
- 제조자의 적합성 심사입니다. 제조자는 서비스 제공자를 통해 테스트 기관에 접근할 수 있으나 이 경우에는 테스트를 포함한 적합성 심사의 일부 단계만 가능할 뿐 CB가 제공하는 자문이나 인증은 받을 수 없습니다. 만일 해당 회사가 필요한 시설을 보유하고 있다면 스스로 적합성 진단을 실행할 수 있습니다. 이 방법은 비용이 훨씬 적게 듭니다.
- 인증 주체 (CB) 의 적합성 심사
제조자에게는 CB에 연락하여 제품의 품질을 평가하고 인증하게끔 할 의무가 있으나, 유럽 연합의 기본 요건을 준수할 책임은 궁극적으로 제조자 본인에게 있습니다. CE 마크의 경우 유럽 연합 지침에 대한 적합성 심사는 제품 테스트, 시각적 관찰, 위험성 분석, 제품 표기 및 설명의 검토 등을 포함한 다양한 과정을 통해 이루어집니다. 일반적으로 적합성 심사에 포함되는 과정들은 다음과 같습니다:
- 제품의 설계, 생산, 사용과 관련한 기술 문서의 전문가 검토
- 제품 또는 제품 샘플의 하나 또는 그 이상의 특정 성질에 대한 테스트
- 제조자의 제품들의 품질과 연관된 시스템의 검토
- 단위 준수의 연속적 검증
주의사항:
일부 지침은 제조자가 하나의 제품을 위해 두 개 이상의 적합성 심사 과정 (모듈) 중에서 선택할 수 있도록 허용합니다. 따라서 각 모듈에 대해 잘 알고 있다면 상당한 시간과 돈을 절약할 수 있습니다.
다음 단계
제품이 테스트를 통해 유럽연합 공동체의 기준을 충족하는 것으로 확인되었습니다. 이제 기술 문서를 준비할 차례입니다.
CE 증명과 CE 선언이란 무엇일까요?
유럽 시장에 진출하고자 하는 제조자는 적합성 심사를 받아 자신의 제품이 관련 유럽연합 지침을 준수함을 증명해야 합니다. 그 다음으로 제조자는 CE 선언 문서를 작성해야 합니다. 이 문서에는 보통 다음의 내용이 들어갑니다:
- 유럽 연합 내에서의 제조자 혹은 제조자 대리인의 이름과 주소
- 제품 설명
- 통일된 기준 또는 이전 절차에서 사용한 다른 기술 기준을 준수함을 증명하는 자료
필요한 경우 CE 선언서에 제품(들)의 적합성을 심사한 인증 주체가 발행한 CE 인증서를 첨부해야 합니다. 의료기기, 폭발 위험이 있는 대기에서의 사용을 위한 기기, 압력 기계, 가스 기기 및 단순 압력 용기에 대한 지침의 요건을 충족하기 위해서는 반드시 인가 받은 인증 주체에 의뢰해 CE 인증을 획득해야 합니다. CE 인증에 대해 더 알고 싶으시다면 “6단계: 적합성 선언과 CE 마크의 사용”을 참고하세요.
5단계: 기술 문서의 준비와 문서 갱신하기
CE 마크 인증에 관한 모든 지침은 제조자로 하여금 제품이 해당 지침의 요건을 충족함을 증명하는 기술 문서 (혹은 기술 문서 여러 개, 즉 기술 인증 파일)을 작성해 제출할 것을 요구하고 있습니다.
CE 마크가 있는 제품에 대한 이러한 기술 문서는 해당 제품의 마지막 생산일로부터 최소 10년간 또는 지침이 요구하는 기간 동안 보관되어야 합니다. 필요한 경우 지침 또는 기준을 적용하는 당국의 요구에 따라 이 문서를 신속히 제출할 수 있어야 합니다. 기술 문서는 제품이 개량되거나 적합성 심사를 받는 경우 등을 포함해 항상 최신의 상태로 갱신하야 합니다.
여러 지침과 각국의 제품 표기 관련 법은 제품의 설명서를 제품이 판매되는 국가들의 공식 언어로 번역해 제공할 것을 요구하고 있으나 기술 문서의 나머지 부분은 영어나 프랑스어 등 어떤 유럽 언어로 작성해도 괜찮습니다.
기술 문서의 위치
유럽연합법에 따르면 기술 문서가 반드시 유럽 내에 있어야 할 필요는 없습니다. 단 적합성 선언서는 예외입니다 (6단계를 참고하세요). 다만 유럽연합의 수입자들은 수출자가 유럽연합의 판매 담당 당국에 이 문서를 제출하였음을 반드시 확인해야 합니다. 또한 상품을 자신의 이름으로 판매하는 유럽연합의 수입자와 배급업자는 반드시 기술 문서 전체의 사본을 가지고 있어야 합니다.
예시
저전압 기기 지침(LVD)이 요구하는 기술 문서:
- 해당 지침 준수 여부를 판단하는 데에 필요한 전기 기기의 설계, 생산, 가동에 대한 자세한 정보
- 전기 기기의 전반적 설명
- 설계 및 생산 도면과 부품, 조립, 회로 등의 도표
- 도표와 도면 및 기기의 작동을 이해하는 데에 필요한 설명
- 통일된 기준을 적용하지 않은 경우 전체 또는 일부 적용된 기준들의 목록과 해당 지침의 안전성 사항들을 충족하기 위해 사용된 해결책에 대한 설명
- 계산, 설계, 테스트 등의 결과
- 제조자 또는 제3자가 실시한 테스트 보고서
전자파적합성 지침(EMC)이 요구하는 기술 문서:
- 기술 문서가 설명하는 제품의 정의, 기술 문서와 해당 제품의 관계를 명확하게 드러내야 함.
- 기기의 전반적 설명. 필요한 정보의 양은 기기의 복합성 정도에 따름. 어떤 기기는 한 줄로 명확히 정의할 수 있으나 더 복잡한 기기는 긴 설명이 필요할 수 있음, 이미지 첨부 가능
- 유럽 연합의 통일된 기준을 사용했다면 적합성 준수의 증거가 있어야 함. 최소한 적용된 통일된 기준들과 이에 따른 결과의 목록이 필요함.
- 유럽 연합의 통일된 기준을 적용하지 않았거나 일부만 적용한 경우 기본 요건을 충족하기 위해 사용한 방법의 설명. 본 지침의 부속서 2에 나오는 전자파 적합성 평가를 포함해야 함. 문서에는 테스트 보고서, 사용된 계산들, 확인 사항 등이 포함되어야 함.
- EMC 부속서 3번이 적용되는 경우 제조자가 반드시 CB에게 선언서를 제공해야 함.
6단계. 적합성 선언과 CE 마크의 사용
적합성 선언서는 유럽연합 지침을 준수함을 증명합니다. 이 문서는 제조자가 자신의 제품이 해당 지침을 준수한다는 것에 책임을 지겠다는 것을 뜻합니다. 적합성 선언서는 제조자가 홀로 지는 책임으로 법적 의무성을 가집니다. 유럽 연합의 경계를 넘을 때는 반드시 당국에 선언서를 제출할 수 있어야 합니다 (일부 경우 여기 해당하지 않을 수 있습니다, 5 단계를 참고하세요). 또한 제조자는 유럽연합 내의 배급 업자들에게도 적합성 선언서를 제공해야 하며 배급 업자들은 다시 각국 당국의 요구가 있을 경우 이 문서를 즉각 제출해야 합니다.
일반적으로 적합성 선언서란 한 페이지 길이의 문서로 다음의 내용을 담고 있습니다:
- 제조자 정보
- 선언서가 보증하는 제품
- 해당되는 지침
- 제품이 충족하는 기준
- 테스트 결과를 받아볼 수 있는 곳
- 회사 내의 책임자
