Règlement (UE) 2017/745 ou Dispositifs Médicaux (DM)

Le cadre règlementaire de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux depuis les années 1990, la directive 90/385/CEE (pour les implants actifs) et la directive 93/42/CEE (pour les autres dispositifs médicaux) ont règlementé les dispositifs médicaux qui ont été mis sur le marché de l'Union européenne (UE). Cette législation, qui vise à garantir que les dispositifs médicaux sont sûrs et fonctionnent comme prévu par le fabricant, a été remplacée par un nouveau règlement unique de l'UE sur les dispositifs médicaux : Règlement (UE) 2017/745.

Le système visant à garantir que les dispositifs médicaux répondent aux normes, spécifications, exigences de qualité, de sécurité et de performance nécessaires est complexe. C’est pourquoi plusieurs années sont accordées pour permettre une transition harmonieuse des directives au règlement.

Les autorités compétentes de l'UE, les organismes notifiés (c'est-à-dire les organismes d'évaluation de la conformité), les fabricants et les autres opérateurs de la chaîne d'approvisionnement auront besoin de temps pour passer au nouveau règlement de l'UE. Ils disposent donc d'une période de transition clairement définie dans le règlement.

Pendant la période de transition qui durait jusqu'au 26 mai 2020 les dispositifs médicaux pouvaient être mis sur le marché de l'UE en suivant soit les directives actuelles, soit le nouveau règlement. De même, les dispositifs médicaux qui ont été certifiés par un organisme notifié en vertu de l'une des anciennes directives peuvent disposer jusqu'à deux ou quatre années supplémentaires après le 26 mai 2020, pendant lesquelles ils peuvent continuer à commercialiser leurs dispositifs médicaux, c'est-à-dire jusqu'au 26 mai 2022 ou 26 mai 2024 (en fonction du type de certificat que l'organisme notifié a accordé en vertu des directives). Les dispositifs de classe I qui ne sont pas supervisés par des organismes notifiés en vertu des directives doivent se conformer au nouveau règlement, à partir du 26 mai 2020, pour être légalement mis sur le marché.

Il est donc à la fois prévu et conforme à la législation de l'UE que les dispositifs médicaux continuent à disposer, jusqu'au 26 mai 2024 au moins, de la documentation règlementaire émise en vertu des directives actuelles, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Déclarations de conformité (DoC),

  • Les certificats émis par les organismes notifiés,

  • L'étiquetage (modes d'emploi, étiquettes de produits, etc.), et autres

Cette documentation, délivrée en vertu des directives, peut être valable jusqu'en mai 2024, tout comme les certificats de vente libre connexes délivrés par les États membres de l'UE.

Cette documentation valide peut donc rester en circulation, parallèlement à la nouvelle documentation règlementaire émise en vertu du nouveau règlement. Les documents règlementaires, émis en vertu du nouveau règlement, peuvent avoir un contenu supplémentaire et un format différent, par rapport aux documents similaires émis en vertu des directives précédemment en vigueur. Cela est, là encore, acceptable et conforme à la législation européenne.

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Champ d’application du Règlement (UE) 2017/745 :

Le DM s'applique aux dispositifs médicaux, aux accessoires de dispositifs médicaux et aux logiciels médicaux.

Les dispositifs médicaux sont définis au sens large dans le DM comme tout instrument, appareil ou dispositif, logiciel, implant, réactif, matériel ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de diagnostic, de prévention, de surveillance, de prédiction, de pronostic, de traitement ou de soulagement de maladies, de blessures ou de handicaps.

Les accessoires de dispositifs médicaux sont des articles qui, bien que n'étant pas des dispositifs médicaux, sont spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés avec un dispositif médical.

Par un logiciel est entendu un logiciel de dispositif médical ("MDSW") lorsqu'il répond à la définition d'un logiciel (c'est-à-dire un ensemble d'instructions qui traite des données d'entrée et crée des données d'exportation) et qu'il est en même temps destiné à une application médicale comme indiqué dans la définition des dispositifs médicaux. Les logiciels médicaux peuvent être utilisés indépendamment (SaMD : Software as a Medical Device) ou piloter et/ou influencer l'utilisation d'un dispositif médical.

La Directive 2014/30/UE ne s’applique pas aux :

  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (voir le règlement (UE) 2017/746) ;

  • Les produits médicinaux (médicaments) (voir la directive 2001/83/CE) ;

  • Produits cosmétiques (voir le Règlement (CE) N° 1223/2009) ;

  • Le sang humain et ses dérivés ;

  • Transplants, tissus ou cellules d'origine humaine et animale ;

  • Les denrées alimentaires (voir le Règlement (CE) N° 178/2002).

Marquage CE conformément au Règlement (UE) 2017/745 (réf. Article 20)Marquage CE pour les dispositifs médicaux mis sur le marché européen

  1. Les dispositifs, autres que les dispositifs sur mesure ou expérimentaux, considérés comme conformes aux exigences du présent règlement portent le marquage CE de conformité, tel que présenté à l'annexe V.

  2. Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008.

  3. Le marquage CE est apposé de manière visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou son emballage stérile. Lorsque cette apposition n'est pas possible ou ne se justifie pas en raison de la nature du dispositif, le marquage CE est apposé sur l'emballage. Le marquage CE doit également figurer dans toute notice d'utilisation et sur tout emballage de vente.

  4. Le marquage CE est apposé avant la mise sur le marché du dispositif. Il peut être suivi d'un pictogramme ou de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier.

  5. Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable des procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 52. Le numéro d'identification est également indiqué dans tout matériel promotionnel qui mentionne qu'un dispositif répond aux exigences du marquage CE.

  6. Lorsque les dispositifs sont soumis à une autre législation de l'Union qui prévoit également l'apposition du marquage "CE", celui-ci indique que les dispositifs satisfont également aux exigences de cette autre législation.

Le représentant autorisé (mandataire)

Si un fabricant n'est pas membre de la Communauté Européenne, il doit désigner un représentant autorisé dans l'Union Européenne pour enregistrer une déclaration de conformité ou pour obtenir un marquage CE de conformité selon la règlementation en vigueur.

En complément d’un spectre complet concernant la déclaration et l’évaluation de la conformité des produits selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745 CCIS-EXPERTISE fournit également un service d’un représentant autorisé dans l'Union européenne.

Déclaration de conformité selon le Règlement (UE) 2017/745 (DM) (réf. Annexe IV) :

La déclaration de conformité doit contenir les informations ci-dessous :

  1. Nom, nom commercial ou marque déposée et, s'il a déjà été délivré, SRN (numéro d'enregistrement unique - a single registration number) du fabricant visé à l'article 31 ; le cas échéant, son mandataire, ainsi que l'adresse de leur siège social où ils peuvent être contactés, et leur localisation ;

  2. Une déclaration selon laquelle la déclaration UE de conformité est délivrée sous la seule responsabilité du fabricant ;

  3. L'UDI-DI de base (un code numérique ou alphanumérique unique spécifique à un modèle de dispositif et qui est également utilisé comme "clé d'accès" aux informations stockées dans une base de données UDI (Unique Device Identifier)), comme indiqué à l'annexe VI, partie C ;

  4. Le nom du produit et de la marque, le code du produit, le numéro de catalogue ou toute autre référence distincte permettant l'identification et la traçabilité du dispositif couvert par la déclaration de conformité UE, comme une photographie, le cas échéant, ainsi que sa destination. À l'exception du nom du produit ou de la marque, les informations permettant l'identification et la traçabilité peuvent être fournies par l'UDI-DI de base visée au point 3 ;

  5. La classe de risque du dispositif conformément aux règles énoncées à l'annexe VIII ;

  6. Une déclaration selon laquelle le dispositif qui est couvert par la présente déclaration est conforme au présent règlement et, le cas échéant, à toute autre législation de l'Union pertinente qui prévoit la délivrance d'une déclaration de conformité de l'UE ;

  7. Des références à toute spécification commune (SC) utilisée et par rapport à laquelle la conformité est déclarée ;

  8. Le cas échéant, le nom et le numéro d'identification de l'organisme notifié, une description de la procédure d'évaluation de la conformité effectuée et l'identification de l'attestation ou des attestations délivrées ;

  9. Le cas échéant, des informations complémentaires ;

  10. Lieu et date de délivrance de la déclaration, nom et fonction de la personne qui l'a signée ainsi qu'une indication pour, et au nom de qui, cette personne a signé, signature.

Texte règlementaire de référence

La directive de l'UE 2017/745 relative aux dispositifs médicaux a été publiée dans le Journal officiel de l'Union européenne le 5 mai 2017 et vise à fournir un cadre règlementaire fiable, transparent, prévisible et durable pour le secteur des dispositifs médicaux, garantissant un niveau élevé de sécurité et de santé publique grâce à des technologies innovantes. La directive 2017/745 de l'UE est entrée en vigueur le 25 mai 2017 et a entièrement remplacé la directive 93/42/CEE ainsi que la directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables le 26 mai 2021.

Le texte intégral du Règlement (UE) 2017/745

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  • Consultation sur la confirmation de la conformité au règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux

  • Estimation du coût de l'analyse des produits

  • Traduction de documents techniques

  • Évaluation de la conformité du produit au règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux

  • Préparation et réalisation d'essais dans un laboratoire européen notifié

  • Élaboration de la documentation technique

  • Préparation de la déclaration de conformité

  • Le service du représentant autorisé (mandataire) de l'UE pour votre entreprise

  • Assistance complète pendant le processus de certification

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