Règlement Produits Cosmétiques ou Règlement N°1223/2009

Le Règlement (CE) N° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques adopté par le Parlement européen et le Conseil le 30 novembre 2009 est le principal cadre réglementaire pour les produits cosmétiques lorsqu'ils sont mis sur le marché européen.

Le Règlement (CE) N° 1223/2009 définit les règles à appliquer à tout produit cosmétique mis à disposition sur le marché européen afin de garantir son fonctionnement et un niveau élevé de protection de la santé.

Seuls les produits qui satisfont pleinement aux exigences du règlement (CE) 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques peuvent être mis sur le marché européen.

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Les produits auxquels s’appliquent le Règlement (UE) N° 1223/2009 :

  • crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau

  • masques pour le visage

  • fonds de teint (liquides, pâtes, poudres)

  • parfums, eau de toilette, eau de cologne

  • produits pour le bain et la douche (sels, mousses, huiles, gels)

  • talc hygiénique

  • savons de toilette, savons déodorants

  • produits dépilatoires, déodorants et antiperspirants

  • teintures capillaires, agents de frisage, de redressement et de fixation, produits de coiffure

  • lotions, talc, shampooings nettoyants, conditionneurs de cheveux

  • lotions, sprays, produits de soins capillaires

  • lotions pour le maquillage et le démaquillage

  • lotions pour les lèvres

  • produits de soins bucco-dentaires

  • produits de soins des ongles et de manucure

  • produits de bronzage, lotions de bronzage

  • produits de blanchiment de la peau et antirides

  • produits de rasage (crèmes, mousses, lotions)

  • les produits d'hygiène intime à usage externe

Le Règlement (CE) N° 1223/2009 ne s’applique pas aux :

  • Produits pharmaceutiques

  • Produits médicinaux (médicaments)

  • Produits biocides

Dossier d’information sur le produit et notification selon le Règlement (UE) N° 1223/2009 :

Sur le marché des produits cosmétiques en Europe, c'est la personne responsable qui garde les données techniques sur le produit.
Les données relatives aux produits doivent contenir les informations suivantes et les données à mettre à jour :

  • une description du produit cosmétique permettant de déterminer clairement que les données se rapportent au(x) produit(s) en question

  • une évaluation de la sécurité des produits cosmétiques

  • une description des méthodes de production

  • des données sur les tests sur des animaux réalisées par le fabricant, ses agents ou ses fournisseurs, relatives au développement ou à l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques ou de leurs ingrédients, y compris les expérimentations animales réalisées afin de se conformer aux exigences législatives ou réglementaires des pays tiers.

La personne responsable met les données relatives au produit, sous forme électronique ou autre, à la disposition des autorités de l'État membre de l’Union européenne dans lequel les données sont stockées, à l'adresse figurant sur l'étiquette.

Les informations contenant les données relatives au produit sont disponibles dans une langue facilement compréhensible par les autorités de l'État membre concerné.

Les données relatives aux produits sont conservées pendant une période de dix ans à compter de la date à laquelle le dernier lot de produits cosmétiques a été mis sur le marché.

Evaluation de la sécurité en cosmétiques dans le cadre du Règlement (CE) N° 1223/2009 :

L’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques consiste des éléments suivants :

  • Les indicateurs qualitatifs et quantitatifs des produits cosmétiques, y compris les noms chimiques des substances et leur utilisation prévue

  • Les caractéristiques physico-chimiques et la stabilité des produits cosmétiques

  • Les caractéristiques physiques et chimiques des substances ou des mélanges et des produits cosmétiques

  • La durabilité des produits cosmétiques dans des conditions de stockage normales

  • Les caractéristiques microbiologiques des substances ou mélanges et des produits cosmétiques en général

  • Résultats des tests de conservation

  • Toutes les méthodes d'absorption toxicologique pertinentes doivent être prises en compte, les effets systémiques et les marges de sécurité doivent être évalués.

  • Toutes les données disponibles sur les effets indésirables et graves des produits cosmétiques ou, le cas échéant, d'autres produits cosmétiques. Cela inclut les données statistiques

  • Informations sur les produits cosmétiques

  • D'autres informations pertinentes, par exemple les études d'évaluation du risque existantes menées par des personnes qui ont volontairement pris ces engagements, ou les évaluations du risque dûment validées et étayées menées dans d'autres industries similaires.

La procédure de l’évaluation de la conformité des produits cosmétiques dite notification

Avant la mise sur le marché européen des produits cosmétiques, la personne responsable soumet les informations suivantes à la Commission européenne sous forme électronique :

  • la catégorie du produit cosmétique et son ou ses noms pour son identification

  • le nom et l'adresse de la personne responsable où le dossier d’information sur le produit est tenu à disposition

  • le pays d'origine du produit (en cas d'importation)

  • l'État membre de l'UE dans lequel le produit cosmétique doit être mis sur le marché

  • les coordonnées d'une personne physique qui peut être contactée si nécessaire

  • la présence de nanomatériaux (leur identification comprenant leur nom chimique (IUPAC)

Lors de la mise d'un produit cosmétique sur le marché, la personne responsable informe la Commission européenne de son étiquetage authentique et fournit sa photographie, pour plus de clarté.

La Commission européenne accorde immédiatement l'accès à ces informations. Ces informations ne peuvent être utilisées par les autorités compétentes qu'à des fins de surveillance du marché, d'analyse du marché, d'évaluation et d'information des consommateurs.

En cas de modification de l'une de ces informations, la personne responsable ou le distributeur veille à ce qu'elle soit mise à jour sans délai.

L’étiquetage des produits cosmétiques

Le marquage CE ne doit pas être apposé sur les produits cosmétiques. Toutefois, ils peuvent être mis sur le marché que si les informations suivantes, indélébiles, lisibles et très visibles, sont apposées sur leur emballage :

  • le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable

  • la masse ou le volume

  • la date jusqu'à laquelle un produit cosmétique conservé conformément aux conditions pertinentes reste utilisable

  • la date d'expiration de la durée minimale de conservation

  • les précautions spécifiques à observer lors de l'utilisation

  • le numéro de série du fabricant ou les informations de référence permettant l'identification du produit cosmétique

  • l'utilisation prévue des produits, à moins que celle-ci ne ressorte clairement de la description du produit

  • la liste des ingrédients

  • les impuretés utilisées dans les matières premières

La personne responsable

Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne morale ou physique est désignée comme « personne responsable » (PR) peuvent être mis sur le marché européen. La PR est entièrement responsable de la sécurité et de la conformité des produits. En général, sur le marché cosmétique en Europe, c’est le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui se présente comme PR.

Toutes les inspections seront toujours effectuées à l'adresse de la personne responsable, comme indiqué sur l'étiquette du produit.

La personne responsable est en contact avec les autorités de contrôle dans l'Union européenne.

Si un fabricant est situé en dehors de l'Union européenne, il doit désigner une personne responsable établie dans l'Union européenne pour mettre le produit cosmétique sur le marché du ou des États membres de l'UE.

En complément d‘un ensemble de services en matière de sécurité et d'évaluation de la conformité des produits cosmétiques conformément au règlement (CE) N° 1223/2009, CCIS-EXPERTISE fournit un service de la personne responsable dans l'Union européenne.

Texte règlementaire de référence :

En vigueur depuis le 11 juillet 2013, le règlement (CE) N° 1223/2009 remplace la directive 76/768/CE, adoptée le 27 juillet 1976 et révisée de manière substantielle à de nombreuses reprises. Le nouveau règlement (CE) N° 1223/2009 renforce la sécurité des produits tout en prenant en considération les dernières évolutions technologiques, y compris l'utilisation éventuelle de nanomatériaux.

L'objectif du règlement est de garantir la sécurité des produits cosmétiques pour le consommateur. Cette sécurité concerne la composition, l'emballage et l'information. La responsabilité de la sécurité incombe entièrement au fabricant ou à l'importateur dans l'UE, qui est responsable de la distribution du produit sur le marché européen.

Le texte intégral du Règlement (CE) N° 1223/2009/EU relatif aux produits cosmétiques

Les experts de CCIS-EXPERTISE vous accompagnent à :

  • L’identification des directives et des standards applicables à vos produits

  • L’élaboration et évaluation du dossier d’information d’un produit cosmétique

  • La traduction de tous les documents nécessaires à la procédure

  • L’optimisation des coûts liés à la certification

  • La réalisation de toutes les procédures du processus européen d'évaluation de la conformité

  • Les essais dans des laboratoires européens et nationaux accrédités

  • Le service de la personne autorisée pour les fabricants situés en dehors du territoire de l’Union européenne

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